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由北京市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械审批检查中心、北京新弈生物科技有限公司等共同起草的《WY/T 1918-2023 数字聚合酶链反应分析系统》行业标准于2023年9月7日发布，2024年9月15日开始实施。本标准适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。
新羿微滴式数字PCR系统在PCR扩增前把常规的PCR反应体系微滴化，形成数万个纳升级的油包水微滴，这种微滴化的处理，使得每个微滴中的背景DNA或抑制剂能有效的降低，从而提高了扩增的特导性及检测的灵敏度。作为国内数字PCR领域的领先者，新羿生物拥有数字PCR平台从仪器到耗材、试剂的研发和生产能力。
目前，新羿生物的数字PCR系统在中国市场处于领先地位，并首次完成出口。该数字PCR系统已经与多家制药企业合作开展临床试验研究，并应用到基因治疗、细胞治疗、临床诊断、科学研究等领域。
新羿生物成立于2015年，位于中关村科技园，是国家高新技术企业、北京市“专精特新”企业，专注于生命科学与分子诊断的自主创新，拥有在仪器、芯片、材料、试剂、软件等领域的高水平研发团队。公司发展迅速，申请国内外专利190余项、授权专利100余项，持续在权威期刊发表学术论文，承担国家级科研基金。公司基于自主知识产权研发的数字PCR系统，获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPA II类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。公司秉承“创新，让精准触手可及”的理念，发展多指标、高通量、自动化、防污染、成本低的先进技术，致力于成为领先的生命科学和分子诊断企业，服务于生命科学、精准医疗、药物开发及健康管理。
新弹生物