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成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识
背景和共识介绍
成人呼吸道感染类型多样，不同感染类型及不同基础疾病患者病原谱各具特点，在临床常规诊疗过程
中，应以患者临床症状体征为基础，联合应用影像学、传统微生物学、免疫学和分子生物学等检测技
术，依据相应检测标准作出快速、精准诊断。分子生物学诊断技术在临床的应用目前仍有较多问题哑
待解决，尤其是对临床结果的正确解读。不同检测技术所提供的结果具有不同临床意义，如何做到台
理应用是所有相关临床医生和检测工作者共同思考的问题
于2023年8月在《协和医学杂志》最新发布的《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家
共识 (2023)》参考国内外指南及文献， 分析了实时荧光聚合酶链反应(polymerase chain
reaction，PCR)技术、等温扩增技术、数字PCR技术、核酸即时检测技术和病原体高通量测序技术的
临床应用场景、技术特点和性 能验证要求，以及该类技术在成人急性上呼吸道感染、气管支气管炎
计区萍得性肺论
医院莲得性肺逃/呼吸机相关肺说
慢性阳寒性肺疾病
鲁件奶
肺结核和色疯功能
受损人群 呼吸道感染中的应用，供临床借鉴参考。其中数字PCR作为新兴的核酸检测技术，第一次被
写入呼吸道病原检测的专家共识中，为不同的应用场景提供了更多的选择
说明和补充数字PCR可以实现对上表中各种感染类型病原体的检测，并且可以做到单个样本的检测数
说明和补充数字PCR除了检出限远低于其它检测方法外，能够精准定量的优势让它还可以用来做疗效
评估。此外，随着技术的发展，以新羿生物D50为代表的新机型能够实现高通量的检测，检测时间缩
短到了1h左右.
说明和补充 相较于实时荧光PCR，数字PCR更适合多靶标呼吸道病原体核酸检测。随着数字PCR仪器
自动化水平和检测通量的升级，它也可以用于门急诊，住院患者和大规模人群筛查。
量更少、样本量要求更低以及对病原体的精准定量。新羿生物已经开发的成熟试剂盒有五项呼吸道病
原体核酸检测试剂盒(数字P CR法)等
总结
分子诊断技术在呼吸道感染性疾病，尤其是全球应对新型冠状病毒大流行中，发挥了重要作用，高灵
敏度和高特异度的核酸扩增试验(nucleic acid amplification tests，NAATs)已成为诊断新冠病毒感
染的参考标准。随着基因组学、工程学和纳米科学等前沿学科的交叉融合快速发展，NAATs 呈现出多
种多样的检测方法和日新月异的技术手段，以PCR为基础发展出的实时荧光PCR、多重PCR、数字PCR
和等温扩增技术，以及高通量测序、基因芯片、核酸质谱、生物传感器等检测技术，在大型实验室批
量检测或现场核酸即时检测(point-of-care testing,POCT)中得以广泛应用。除呼吸道病毒外，一些
系统还能检测细菌性肺炎的常见病原体及特定耐药基因。不同检测技术所提供的结果具有不同临床意
义，联合应用可进一步提高病原学检测的灵敏度和特异度，更好的解释患者的病程发展并进行治疗监
测
其中数字PCR以其灵敏度高(检出限 1copies/mL)、同时检测靶标较多(病原体数个~数十个)、用时短
和定量准确等优点，被推荐用于“直接定量检测呼吸道标本中病原体个数，适用于低浓度样本、低丰度
基因或突变基因的检测，和其他核酸检测方法的检测限标定”，以及对“造血干细胞及实体器官移植后患
者“进行病毒(包括巨细胞病毒和其他呼吸道病毒)的定量、
动态检测。应用场景包括“定量检测，疗效评
估，环境检测，参考品或标准品定标”
新羿生物提供多种平台选择